VERGUNDE GENEESMIDDELEN

ZORG ERVOOR DAT HET GENEESMIDDEL DAT U KOOPT VERGUND IS DOOR DE BEVOEGDE AUTORITEITEN

Geneesmiddelen moeten ziektes voorkomen, genezen of de symptomen verlichten. De commercialisatie ervan is strikt gereglementeerd en gecontroleerd door de bevoegde autoriteiten (in België het FAGG) die toezien op hun kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid in het belang van de Volksgezondheid.

In de praktijk

In België zijn alleen apothekers bevoegd om geneesmiddelen te verkopen.
Koop uw geneesmiddelen via het legale circuit:

• in een vergunde apotheek,
• in het geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en vrij van medisch voorschrift, via de internetsite van een vergunde apotheek. De internetsite moet wel genotificeerd zijn bij het FAGG en de Orde der Apothekers.
  U kunt de lijst van genotificeerde internetsites raadplegen op de internetsite van het FAGG.

Door geneesmiddelen buiten het legale circuit te kopen, loopt u het risico om nagemaakte of vervalste geneesmiddelen te ontvangen en/of deze niet correct te gebruiken. Hun kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid kunnen niet gegarandeerd worden omdat deze ontsnappen aan de controle van de bevoegde autoriteiten.

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie

Het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of van de registratie laat toe een vergund of geregistreerd geneesmiddel te herkennen. Dit wil zeggen dat de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van het geneesmiddel gecontroleerd werden door de bevoegde autoriteiten.

De kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van een geneesmiddel worden geëvalueerd op basis van het dossier dat door de farmaceutische firma ingediend wordt. De evaluatie gebeurt door wetenschappelijke experten van de bevoegde commissies en is gebaseerd op de van kracht zijnde normen op Europees niveau.
Bepaalde homeopathische geneesmiddelen of traditionele kruidengeneesmiddelen zijn onderworpen aan een vereenvoudigde procedure en krijgen enkel een registratienummer.

Geen enkel geneesmiddel mag verkocht worden zonder VHB of registratie.
Het VHB-nummer of registratienummer staat op de verpakking onder een van de volgende formaten (x: cijfer en Y: letter):

• xxxx YY xxxx F xxx
• BExxxxxx
• EU/1/xx/xxx/xxx

Deze codering kan enigszins verschillend zijn voor homeopathische geneesmiddelen en bepaalde kruidengeneesmiddelen (x: cijfer):

1. Homeopathische geneesmiddelen:

• xxxx CH xxxx F xx of xxxx UH xxxx F xx (registratiecode)
• HO-BExxxxxx (VHB-code)
• HO-BE-CHxxxxxx of HO-BE-UHxxxxxx (registratiecode)

2. Kruidengeneesmiddelen:

• BE-TUxxxxxx (registratiecode)
• xxxx YY xxxx F xxx, BExxxxxx of EU/1/xx/xxx/xxx (VHB-code)

Pas op!

Het is belangrijk het onderscheid te maken tussen een geneesmiddel en een voedingssupplement (bijvoorbeeld een product op basis van vitaminen, mineralen of planten).

In tegenstelling tot een geneesmiddel mag een voedingssupplement niet voorgesteld worden alsof het therapeutische of preventieve eigenschappen heeft ten aanzien van een ziekte. Op de verpakking moet de vermelding “voedingssupplement” staan.

Voedingssupplementen mogen ook buiten de apotheek verkocht worden.

Voedingssupplementen vallen onder de bevoegdheid van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (FOD Volksgezondheid).

Lijst van voedingssupplementen genotificeerd bij de FOD Volksgezondheid

Homeopathische geneesmiddelen

Homeopathische geneesmiddelen worden bereid uit stamproducten en zijn doorgaans verdund en gepotentieerd. De gebruikte stamproducten kunnen bijvoorbeeld van dierlijke, plantaardige, minerale of chemische oorsprong zijn.

Homeopathische geneesmiddelen komen voor in verschillende vormen, bijvoorbeeld:

• tubes met granules,
• capsules met microglobules,
• capsules,
• druppels,
• tabletten,
• poeders,
• zetpillen,
• zalven.

Kruidengeneesmiddelen

Kruidengeneesmiddelen bevatten uitsluitend één of meer kruidensubstanties of één of meer kruidenpreparaten.
Traditionele kruidengeneesmiddelen waarvan de onschadelijkheid aangetoond is op basis van het langdurige gebruik en de ervaring, kunnen geregistreerd worden via een vereenvoudigde procedure.

“Originele” en “generische” geneesmiddelen

Alle vergunde geneesmiddelen, “originele” en “generische”, voldoen aan dezelfde normen van kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid.

De VHB wordt verleend op basis van:

• een “volledig” dossier als het gaat om een origineel geneesmiddel.
  De farmaceutische firma dient een dossier in met de resultaten van farmacologische, toxicologische en klinische studies die uitgevoerd zijn met het geneesmiddel. Ofwel verwijst de firma in haar dossier naar de wetenschappelijke literatuur wanneer het werkzaam bestanddeel minstens tien jaar als geneesmiddel in de Europese Unie in de medische praktijk gebruikt wordt (“Well Established Use”) en bovendien erkend is als kwalitatief, veilig en doeltreffend.
• een “verkort” dossier als het gaat om een generisch geneesmiddel.
  Dergelijk dossier verwijst naar een geneesmiddel dat minstens tien jaar in een lidstaat van de Europese Unie vergund is en waarvan het octrooi vervallen is.
  De farmaceutische firma kan in dit geval in haar dossier verwijzen naar de resultaten van de studies die werden uitgevoerd met het originele geneesmiddel (het referentiegeneesmiddel).

“Generische” geneesmiddelen en hun “originele” geneesmiddelen hebben eenzelfde doeltreffendheid. Hun kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame bestandde(e)l(en) en hun farmaceutische vorm zijn identiek. De hulpstoffen, het uitzicht en/of de smaak kunnen verschillend zijn.

Voorschrift op stofnaam

De arts kan u een geneesmiddel ook op stofnaam voorschrijven (VOS - gemeenschappelijke internationale benaming van het werkzaam bestanddeel). Dit wil zeggen dat enkel het (de) werkzame bestandde(e)l(en), de sterkte en de toedieningsweg genoteerd worden. In dat geval kiest de apotheker het geneesmiddel (hetzij een origineel geneesmiddel, hetzij één van zijn “generieken”) dat beantwoordt aan het voorschrift, rekening houdende met uw belang, de continuïteit van uw behandeling, de prijs en met eventuele voorwaarden verbonden aan de terugbetaling van het geneesmiddel.

Let op, als de arts de commerciële naam van het geneesmiddel noteert, mag de apotheker geen ander product meegeven zonder voorafgaand akkoord van de arts.

Geneesmiddelen bereid door de apotheker

Sommige geneesmiddelen worden in de apotheek bereid onder de verantwoordelijkheid van de apotheker. Het gaat om:

• geneesmiddelen bestemd voor één bepaalde patiënt op basis van een medisch voorschrift (magistrale bereidingen),
• geneesmiddelen die worden bereid volgens de aanwijzingen van een Farmacopee of het Therapeutisch Magistraal Formularium, als referentiewerken voor de bereiding van geneesmiddelen. Deze bereidingen zijn niet bestemd voor één enkele patiënt (officinale bereidingen).

De bereidingen worden gemaakt volgens de zogenaamde “goede officinale praktijken” die beschreven worden in de reglementering. Alle gebruikte grondstoffen moeten aan strikte kwaliteitsnormen voldoen.
Indien u meer informatie wenst, vindt u op de internetsite van het FAGG een databank terug met alle vergunde geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Op die internetsite van het FAGG kunt u ook de bijsluiter van elk geneesmiddel (voor menselijk en diergeneeskundig gebruik) dat verkocht wordt in België raadplegen en afdrukken.