Illustration
Biologische en biosimilaire geneesmiddelen

Gunstig effect op ons gezondheidszorgsysteem

Het ontwikkelen van biologische geneesmiddelen is complex, vergt veel tijd en is zeer duur. Dat kan de toegang tot die geneesmiddelen voor patiënten belemmeren en een obstakel vormen voor hun terugbetaling door het gezondheidszorgsysteem.

Biosimilaire geneesmiddelen kunnen om twee redenen een oplossing bieden voor deze problemen.

  • De ontwikkeling van biosimilaire geneesmiddelen steunt op de wetenschappelijke kennis die dankzij de referentiegeneesmiddelen werd verworven. Het is dan ook niet nodig om alle klinische onderzoeken die voor het referentiegeneesmiddel werden uitgevoerd te herhalen.
     
  • Wanneer biosimilaire geneesmiddelen op de markt worden gebracht, leiden ze tot een daling van de RIZIV-kosten voor het referentiegeneesmiddel, en dus tot een aanzienlijke besparing voor het gezondheidszorgsysteem. De besparing bedraagt maximaal 31,15 % wanneer de RIZIV‑kosten voor het biologische referentiegeneesmiddel nog niet zijn gedaald na 12 jaar (-12 %), na 15 jaar (-2,41 %) en na 18 jaar (-15 %) vanaf de inschrijving op de lijst van terugbetaalbare geneesmiddelen.

Bovendien is sinds 1 april 2018 het biocliffprincipe van toepassing wanneer een vergunning voor het in de handel brengen van biosimilair geneesmiddel wordt gegeven. Dat betekent dat alle wettelijke prijsverminderingen die nog moeten worden toegepast in één keer worden toegepast, zowel voor het biologische referentiegeneesmiddel als voor het biosimilaire geneesmiddel, nog voor het referentiegeneesmiddel sinds 12, 15 of 18 jaar op de terugbetalingslijst staat ingeschreven.

Het is ook mogelijk dat de prijs van het biosimilaire geneesmiddel nog lager ligt dan de verlaagde prijs van het referentiegeneesmiddel, wat bijkomende besparingen oplevert.

Bijvoorbeeld
Een origineel biologisch geneesmiddel “X” kost de ziekteverzekering € 130 000 000 per jaar. Er werd na de inschrijving van het originele geneesmiddel nog geen enkele wettelijke prijsdaling doorgevoerd. Bij de registratie van een eerste biosimilair geneesmiddel “Y” zal de prijs van het originele geneesmiddel met 31,15 % dalen.

Om hetzelfde aantal patiënten gedurende een jaar met het referentiegeneesmiddel “X” en/of het biosimilaire geneesmiddel “Y” te behandelen, zal de prijs voor de ziekteverzekering € 89 505 000 bedragen in plaats van € 130 000 000.

Het verschil van € 40 495 000 kan worden gebruikt voor de terugbetaling van innoverende behandelingen, die vaak zeer duur zijn, of voor de behandeling van meer patiënten.

Als een tweede biosimilair geneesmiddel “Z” zou worden vergund en aangeboden aan een prijs die 5 % lager ligt dan de prijs van de middelen “X” en “Y”, dan zou dat een bijkomende besparing inhouden van 5 % voor de ziekteverzekering voor elke gebruikte verpakking van het geneesmiddel “Z”.

Hoe groter het marktaandeel van geneesmiddel “Z” wordt, hoe groter dus de besparing voor de ziekteverzekering.

Biologische geneesmiddelen in het ziekenhuis of in de voor het publiek opengestelde apotheek
In het ziekenhuis is de keuze voor een biologisch geneesmiddel (referentiegeneesmiddel of biosimilair geneesmiddel) het resultaat van een procedure in het kader van een offerteaanvraag.

Voor een biosimilair geneesmiddel dat in een voor het publiek opengestelde apotheek wordt verkocht, wordt die procedure niet gevolgd, maar in de meeste gevallen is de RIZIV-kost voor het biologische referentiegeneesmiddel en het biosimilaire geneesmiddel vergelijkbaar.