Wat is een medisch hulpmiddel?
Een medisch hulpmiddel is een gezondheidsproduct met een medische werking door een mechanisch of fysiek middel. Een medisch hulpmiddel is dus elk instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel, bestemd om, alleen of in combinatie, te worden gebruikt bij de mens voor specifieke medische doeleinden.
Deze fysieke of mechanische werking kan worden ondersteund door farmacologische, immunologische of metabole middelen. Een medisch hulpmiddel kan dus bijvoorbeeld ook werken in combinatie met geneesmiddelen.
We onderscheiden drie categorieën: medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD’s) en actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (AIMD’s).
Zoals de ruime definitie al doet vermoeden, bestrijkt de term “medische hulpmiddelen” een breed scala aan producten, gaande van brillen met corrigerende glazen over verbanden tot medische beeldvormingsapparatuur of implantaten.
We onderscheiden onder andere volgende medische doeleinden:
- diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose van een ziekte:
bijvoorbeeld bloeddrukmeters en echografietoestellen of scanners die beelden van de binnenkant van het lichaam geven; - behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap:
bijvoorbeeld verbanden, hoortoestellen, krukken en rolstoelen; - onderzoek naar, vervanging of wijziging van de anatomie, een fysiologisch(e) proces/staat:
bijvoorbeeld heup- of knie-implantaten, beenprothesen en stents; - beheersing van de bevruchting:
bijvoorbeeld condooms; - implantaten die helpen bij een medisch probleem en afhankelijk zijn van een energiebron om te werken:
bijvoorbeeld actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (AIMD’s), zoals neurostimulatoren, pacemakers, implanteerbare defibrillatoren en implanteerbare infusiepompen.
Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD’s) worden in vitro of buiten het lichaam gebruikt voor het onderzoek van monsters afkomstig van het menselijk lichaam, zoals bloed, of materiaal verzameld door middel van een biopsie, met als doel informatie te verstrekken over de fysiologische of pathologische toestand van een persoon of over een aangeboren afwijking. Voorbeelden daarvan zijn glucosemeters die door diabetespatiënten worden gebruikt, hiv-testen en zwangerschapstesten.
Verschillende klassen medische hulpmiddelen
Medische hulpmiddelen worden op basis van het potentiële risico dat deze kunnen inhouden in vier verschillende klassen ingedeeld, gaande van het laagste tot het hoogste risiconiveau.
- Klasse I: krukken, kompressen, rolstoelen, elastische verbanden, herbruikbare chirurgische instrumenten …
- Klasse IIa: contactlenzen, huidnietjes, kronen, hoorapparaten, hulpmiddelen voor het bewaren van weefsels of cellen op lange termijn, echografietoestellen …
- Klasse IIb: MRI-toestellen, hemodialysetoestellen, infuuspompen, condooms, niet-resorbeerbare hechtingen, schroeven, implanteerbare lenzen …
- Klasse III: borstimplantaten, stents voor kransslagaders, heupimplantaten…
Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD’s) worden in vier risicoklassen ingedeeld:
- Lijst A met bijvoorbeeld medische hulpmiddelen gebruikt voor de bepaling van bepaalde bloedgroepen (bijvoorbeeld ABO-systeem) en medische hulpmiddelen voor het detecteren, bevestigen en kwantificeren van de aanwezigheid van bepaalde merkers van besmetting (hiv, hepatitis B, C en D …);
- Lijst B met bijvoorbeeld medische hulpmiddelen gebruikt voor de bepaling van PSA-tumormerkstoffen of voor het opsporen van menselijke infecties zoals het cytomegalovirus of chlamydia;
- Medische hulpmiddelen voor zelfdiagnose: zwangerschapstesten en vruchtbaarheidstesten;
- Andere: bijvoorbeeld strips voor urinetesten en testen om bepaalde merkers van borstkanker of de aanwezigheid van bloed in de ontlasting op te sporen.
Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (AIMD’s) worden niet in klassen ingedeeld.