Een geneesmiddel dat beschikbaar is voor patiënten is het resultaat van een lang en complex proces (gemiddeld veertien jaar), of dit nu wordt ontwikkeld in een academisch onderzoekscentrum of in een farmaceutisch bedrijf. Op het einde van dit proces krijgt ongeveer een onderzochte geneesmiddel op tien een vergunning voor het in de handel brengen.
De ontwikkeling van een geneesmiddel verloopt in verschillende stappen. In elke stap worden specifieke vragen gesteld en aspecten beoordeeld.
Vooraleer een geneesmiddel op de markt komt, wordt het via niet-klinisch of preklinisch onderzoek geanalyseerd om het werkingsmechanisme en de toxiciteit ervan te bepalen. Daarna wordt het nog op dieren getest. Wanneer na al deze niet-klinische onderzoeken de balans tussen de voordelen en de risico’s van het geneesmiddel positief uitdraait, kunnen er klinische proeven worden uitgevoerd op de mens.
Wat zijn de verschillende fasen van een klinische proef?
Fase 1
Het testgeneesmiddel wordt toegediend aan een klein aantal gezonde vrijwilligers om:
- de optimale dosering te bepalen,
- de tolerantie te onderzoeken,
- de eventuele toxiciteit te onderzoeken.
Fase 2
Het testgeneesmiddel wordt toegediend aan een honderdtal patiënten om:
- de doeltreffendheid te testen,
- de bijwerkingen op te lijsten.
Fase 3
Het testgeneesmiddel wordt toegediend aan een nog groter aantal patiënten (vaak duizenden) om:
- de balans te bevestigen tussen de voordelen en de risico’s,
- de effecten te onderzoeken en te vergelijken met bestaande geneesmiddelen of met een placebo.
Fase 4
Het testgeneesmiddel wordt in de handel gebracht en gebruikt door een nog heterogenere groep van patiënten. Dit laat toe om de bijwerkingen nauwgezet op te volgen.
Alle fasen van een klinische proef gebeuren onder toezicht van een arts-onderzoeker.
En nadien?
Eens het geneesmiddel in de handel is gebracht, kunnen eventuele bijwerkingen worden gemeld bij het FAGG. Dankzij de analyse van de bijwerkingen kan het FAGG het veiligheidsprofiel van de geneesmiddelen beoordelen en eventuele maatregelen nemen.
De geneesmiddelenproducenten kunnen ook proeven organiseren inzake de veiligheid en doeltreffendheid op lange termijn.
De doeltreffendheid van het geneesmiddel kan ook worden geëvalueerd in andere populaties dan diegene die in eerste instantie zijn bestudeerd of in andere indicaties.