Le 1er octobre 2016, l’industrie des technologies médicales, BeMedTech, et la ministre de la Santé publique ont conclu le Pacte Technologies Médicales. Ce pacte vise entre autres à améliorer la sécurité et l’accessibilité des dispositifs médicaux pour le patient.
Dans cette optique, l’AFMPS a mis en place un Registre Central de Traçabilité (RCT) qui est disponible sur la plateforme eHealth. La plateforme eHealth centralise toutes les données introduites concernant la pose et le retrait d’un dispositif médical implantable. La notification de pose ou de retrait d’implants n’étant obligatoire pour les implants repris en annexe de l’arrêté royal du 27.09.2020 relatif au Registre central de traçabilité qu’à partir du 1er mai 2021, certaines notifications antérieures à cette date ou concernant des implants non repris dans la liste peuvent ne pas s’y retrouver.
Les professionnels de la santé doivent notifier dans le RCT toute pose ou retrait d’un implant, via une application web. Au niveau hospitalier, un échange de données direct entre les systèmes hospitaliers et le RCT est la manière la plus adéquate de notifier les dispositifs médicaux implantés.
Chaque notification est validée au moyen de différentes bases de données (sources authentiques), pour garantir la qualité et l’exactitude des données.
En cas de problèmes avec un implant spécifique, l’AFMPS peut utiliser les données anonymisées du RCT afin d’estimer les risques de sécurité et l’ampleur du problème, et ainsi avertir les professionnels de la santé concernés, qui à leur tour peuvent informer les patients futurs et actuels.
Le RCT apporte également davantage de transparence pour le patient : après chaque introduction de données, une carte implant actualisée sera automatiquement générée. Il s’agira d’un document PDF reprenant toutes les données relatives à l’implant (date implantation/explantation, délivrance ...) et au professionnel de la santé concerné.
Les patients peuvent consulter le RCT à l’aide de leur carte d’identité, et imprimer une version actualisée de leur carte implant. Sur demande, le médecin généraliste ou spécialiste doit également délivrer cette carte implant au patient.
La communication avec les patients est primordiale pour assurer une meilleure protection de leur santé. C’est pourquoi l’AFMPS encourage tous les professionnels de la santé à informer au maximum leurs patients concernant le système de traçabilité des implants et à leur fournir automatiquement la carte reprenant toutes les données de leur implant.