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Médicaments biologiques et biosimilaires

Un effet bénéfique sur notre système de soins de santé

Le développement de médicaments biologiques est complexe, long et très coûteux. Ces contraintes peuvent limiter l’accès des patients à ces médicaments et constituer un obstacle à leur prise en charge par les systèmes de soins de santé.

Les médicaments biosimilaires peuvent palier ces problèmes pour deux raisons principales.

  • La mise au point de médicaments biosimilaires s’appuie sur les connaissances scientifiques obtenues grâce aux médicaments de référence. Ainsi, il n’est pas nécessaire de répéter tous les essais cliniques menés sur le médicament de référence.
     
  • Lorsqu’ils sont introduits sur le marché, les médicaments biosimilaires mènent à une baisse du coût INAMI du médicament de référence, et donc à des économies importantes pour le système de soins de santé. Cette baisse est de maximum 31,15 %, dans le cas où le médicament biologique de référence n’a pas déjà subi de diminutions du coût INAMI après 12 (-12 %), 15 (-2,41 %) et 18 ans (-15 %) d’inscription sur la liste des médicaments remboursables.

En outre, depuis le 1er avril 2018, le principe de biocliff s'applique lors de l’autorisation de mise sur le marché d'un médicament biosimilaire. Cela signifie que toutes les diminutions de prix légales qui doivent encore être appliquées seront appliquées en une fois, pour le médicament biologique de référence et pour le médicament biosimilaire, même avant que le médicament biologique de référence ne soit inscrit au remboursement depuis 12, 15 ou 18 ans.

Il se peut également que le prix du médicament biosimilaire soit encore plus bas que le prix diminué du médicament de référence, ce qui mène à des économies supplémentaires.

Exemple
Un médicament biologique original « X » coûte € 130 000 000 par an. Aucune baisse de prix légale n'a encore été mise en place après l'inscription du médicament original. Lors de l'enregistrement d'un premier médicament biosimilaire « Y », le prix du médicament original diminuera de 31,15 %.

Pour traiter le même nombre de patients pendant un an avec le médicament original de référence « X » et/ou le médicament biosimilaire « Y », le coût pour l'assurance soins de santé s’élèvera donc à € 89 505 000 au lieu de € 130 000 000.

La différence de € 40 495 000 pourra être utilisée pour rembourser des traitements innovants, souvent très chers, ou pour soigner davantage de patients.

Si un deuxième médicament biosimilaire « Z » était autorisé et offert volontairement à un prix 5 % inférieur au prix des médicaments « X » et « Y », il y aurait une économie supplémentaire de 5 % pour l'assurance soins de santé pour chaque conditionnement du médicament « Z » utilisé.

Ainsi, plus la part de marché du médicament « Z » sera importante, plus les économies pour l’assurance soins de santé seront importantes.

Médicaments biologiques en milieu hospitalier ou en pharmacie ouverte au public
En milieu hospitalier, le choix du médicament biologique (de référence ou biosimilaire) sera le résultat d’une procédure effectuée dans le cadre des appels d’offres.

Le médicament biosimilaire délivré en pharmacie ouverte au public ne suit pas cette procédure, mais dans la plupart des cas, le coût INAMI est assez similaire pour le médicament biologique de référence et le médicament biosimilaire.